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            什么是一次性醫療器械,在使用時需要遵守哪些規定?
            ◇加入時間:2022-03-24 16:27:29  ◇當前新聞點擊率:36

            根據國際醫療器械行業協會專家們的釋義,所謂“一次性醫療器械”(disposablemedicaldevices)并非是指僅使用一次的醫療器械,而是指只在一個病人身上使用(當然在其身上可使用多次),但用完即丟棄的醫療器械產品。

            一次性醫療器械的使用需要嚴格遵守以下六大制度:

            一次性醫療器械

            1.建立無菌器械采購、驗收制度,嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括:購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

            2.從生產或經營企業采購無菌器械,應驗明生產或企業的必要證件(生產許可證、產品注冊證、經營許可證)、銷售人員的合法身份。

            3.建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀,零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理,并做好記錄。

            4.若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換。

            5.若發現不合格無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換。

            6.使用無菌器械發生可疑不良事件時,應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。

            “隨著時代的發展,一次性醫用耗材的廣泛使用,院內感染得到了有效控制,但各類一次性醫用耗材也層出不窮,過度使用導致資源浪費,環境污染和醫療費用上漲等問題。

            2021年2月,針對代表提出《將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》,衛健委也明確回復:在實踐中,確有一部分醫用耗材可以被重復使用。

            但醫用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過程中決定的。因此,guo家衛健委表示,將積極配合guo家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄,平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性,減少資源浪費。

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